一、研究背景

關節軟骨損傷是一種常見病，多見于膝關節、髖關節等負重關節，常引起關節疼痛、腫脹及僵硬等癥狀，可對患者尤其是青少年造成不可逆的損害，嚴重影響生活質量。有研究報道軟骨損傷的發病率為33.58%，其中膝關節軟骨損傷影響6%-40%的普通人群，在退役精英運動員中患病率高達95%。

微骨折術已經成為關節軟骨損傷的一線治療方案。微骨折術主要通過軟骨下孔釋放的骨髓間充質干細胞分化修復軟骨缺損，具有操作難度低、效果好、微創等優點。

大量病例的隨訪結果顯示，微骨折術療效在術后2年會降低。自體基質誘導軟骨再生技術通過在微骨折術基礎上疊加生物支架治療局限性軟骨缺損，以期達到延長軟骨缺損治療療效的目的。

Chondro-Gide?雙層膠原膜可疊加微骨折術使用，在微骨折治療時可用于覆蓋軟骨缺損處。Chondro-Gide?雙層膠原膜緊致層可防止富含干細胞的血液凝塊從關節軟骨缺損處流出，而多孔層則允許細胞和新生組織長入，而且Chondro-Gide?雙層膠原膜能在1至4個月內自然吸收，能夠與周圍組織融合，促進受損部位再生出結構、功能類似天然透明軟骨組織的新生組織。

唐山市第二醫院王斌副院長主持的臨床研究項目——“一項評價Chondro-Gide?雙層膠原膜用于膝關節軟骨缺損修復的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機 、 平行對照研究”已通過本院倫理審核。目前關節一科、關節二科、關節三科、創傷科等科室可以開展微骨折術疊加雙層膠原膜來治療關節軟骨損傷，期待能造福更多的患者。

二、招募條件

1.入選條件

1）患者年齡18-55歲（包含18歲和55歲），性別不限；

2) 膝關節局限性軟骨缺損，缺損大小為2.0 cm2-8.0 cm2（包含2.0 cm2和8.0 cm2）國際軟骨修復協會分級為III級或IV級；

2. 排除標準?

1) 身體質量指數≥30 kg/m2（BMI=體重除以身高平方）；

2) 單側膝關節軟骨缺損ICRS分級為III級或IV級，缺損三處或三處以上者；

3) 需要矯正的下肢力線異?；颊?，軟骨損傷治療過程中可以矯正的患者除外；

4) 下肢軸線內翻或外翻>5°，需要截骨矯正；多韌帶損傷或半月板全切的患者；已知對豬源材料或膠原過敏，或拒絕使用豬源性醫療產品者；

5) 有嚴重的關節強直或關節纖維化者；過去6個月內接受過膝關節開放手術者；過去3個月內接受過微骨折術、鑲嵌成形術或自體軟骨植入術治療；

6) 具有嚴重的原發性心血管病變、肺臟疾病、內分泌代謝性疾?。▏乐靥悄虿?、嚴重骨質疏松）或影響其生存的嚴重疾病，研究者認為不宜入選者；

7) 妊娠期、哺乳期婦女，或計劃于試驗期間受孕者，試驗前血/尿妊娠檢查結果陽性者；

8) 膝關節感染的患者；患有結締組織疾病者；患有神經系統疾病或肌肉退化者。

三、受試者獲益

1. 受試者將獲得專業醫生的指導與評估；并且將會有專業醫生進行“一對一”隨訪。

2. 本研究將對參與本試驗的受試者進行相同次數或更密切的隨訪訪視。

3. 申辦方將提供研究產品和相關檢查。

四、聯系方式

研究機構：唐山市第二醫院

研究者專家門診：

張雪松? 主任醫師（每周四上午出診）

劉昆鵬? 主任醫師（每周三全天出診）

戴士峰? 主任醫師（每周二上午出診）

孫明宏? 主任醫師（每周二下午、周五上午出診）

趙洪波? 主任醫師（每周三全天出診）

魏海強? 副主任醫師（每周二下午、周四上午出診）

張德新? 副主任醫師（每周五全天出診）

馬海東? 副主任醫師（每周一、二上午出診）

研究助理：霍助理?

電話：18510256118（有意向請撥打此電話）

醫院地址：河北省唐山市路北區建設北路21號